华海药业第三次转型落子：国内首款 IL-36R 单抗获批

2025年，华海药业交出了上市以来首份营收下滑的年报，归母净利润同比暴跌逾七成。半年后，这家老牌原料药龙头企业迎来第三次转型阶段的兑现期。

7月29日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”600521.SH）公告称，从国家药品监督管理局网站获悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司（系公司下属控股子公司，以下简称“华奥泰”）申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。

瞄准罕见病GPP治疗空白

泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C反应蛋白升高、白细胞增多等。

GPP的急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命， 因此治疗GPP的当务之急便是控制急性发作， 亟须快速控制急性发作的治疗手段。泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。

记者注意到，目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。瑞西奇拜单抗注射液作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体， 可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的1生物学效应。根据研究分析结果，相比于安慰剂，瑞西奇拜单抗注射液单次静脉给药后的第1周GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

截至目前，公司在瑞西奇拜单抗注射液项目上的研发投入合计约2.59亿元。

华海药业谈及，瑞西奇拜单抗注射液为公司首个获批的1类生物新药，也是国内首款IL-36R单抗药物。该产品的获批，将进一步丰富公司创新药产品管线，完善公司生物药产业布局，提升公司创新研发的核心竞争力。

2.59亿研发投入背后的“第三次转型”

华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。

作为原料药的龙头企业，华海药业的原料药业务多年来成为公司发展的基石，也被赋予了参与全球医药产业链竞争的核心战略支点定位。2025年年报指出，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号86个，获得美国 DMF 87个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计105个。

2023-2025年华海药业营收呈现先增后降走势，2023年实现营收83.09亿元，2024年同比增长14.90%至95.47亿元，为近三年峰值，2025年营收回落至85.87亿元，同比下降10.06%；归母净利润同步波动，2023年为8.30亿元，2024年升至11.19亿元，2025年大幅下滑至2.66亿元，同比降幅达76.19%，主要受国内制剂集采降价、原料药市场竞争加剧等因素影响。

华海药业董事、总裁陈保华在2026年5月的投资者开放日上坦言：“2025年是华海药业最困难的一年。”

传统业务承压之下，生物药及创新药业务是公司实施第三次转型升级战略的核心。

公司生物创新药主要以华奥泰为研发平台，聚焦于自身免疫和肿瘤两大核心治疗领域，以研发全球首创（FIC）和同类最优（BIC）产品为目标，重点布局未被满足的临床需求。截至2025年末，已获得国内外专利70余项，在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段。

采写：南都N视频记者 伍月明

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